[摘要] 中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题，开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响，该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读。该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究，其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率，根据“三例原则”确定每个中药注射剂品种样本量为3万例，所观察患者均为住院患者，研究的终点结局为发生严重不良反应。该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者，注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据。

    [关键词] 实效研究；中药注射剂；安全性再评价；注册登记研究；方案解读

    实效研究(outcome research)最早由Paul[1]在1967年提出，1998年美国医疗质量和研究机构(agency for healthcare research and quality ，AHRQ)的Clancy与Eisenberg [2] 对实效研究进行了定义：实效研究是对医疗服务最终结果的评估手段，包括对患者的医疗经历、医疗手段的偏爱以及价值的考虑 ......